식약처, 렉키로나주 허가변경 심사 착수-조건부 삭제, 효능효과 확대 등 허가변경 신청

식약처, 렉키로나주 허가변경 심사 착수-조건부 삭제, 효능효과 확대 등 허가변경 신청

담당부서 | 첨단제품허가담당관/유전자재조합의약품과2021-08-11

 

 

 

식약처, 렉키로나주 허가변경 심사 착수

- 조건부 삭제, 효능효과 확대 등 허가변경 신청 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사(社)가 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 8월 10일 신청했다고 밝혔습니다. 

 ○ 주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등입니다.

   - 셀트리온사(社)는 2021년 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했습니다.

   - 렉키로나주의 효능·효과는 ‘고위험군 경증*에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐으나, ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청했습니다.

    * 고위험군 경증: 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자

   - 또한 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했습니다.

□ 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.