식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가심사 착수

식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가심사 착수

담당부서 | 첨단제품허가담당관 등2021-04-12

 

 

식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가심사 착수

 

 

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 4월 12일 ㈜녹십자社가 미국 모더나社 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔습니다.

 ○ 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발되었으며

   - 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’으로 국내 허가된 ‘화이자社 코미나티주’와 동일한 플랫폼입니다.

 ○ 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정입니다.

 ○ 참고로, 이 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했습니다. 

□ 식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.