코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 국내 정식 허가

코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 국내 정식 허가

 

담당부서 | 첨단제품허가담당관2020-11-03

 

코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 국내 정식 허가
◼ 코로나19 진단시약, 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4,723만명분 수출
◼ K방역 성과로 신규 수출시장 창출·1조 3,956억원 성과…가파른 수출 상승세
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 3일 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가하였습니다.
<코로나19 -인플루엔자 진단시약 정식허가 제품>
제조사 제품명 허가일 검사방식
㈜코젠바이오텍 PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit 11.3. 유전자
(코로나19-독감 동시진단)
○ 이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품입니다.
- 이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 큰 의미가 있습니다.
○ 이로써 식약처는 코로나 19 유전자 진단시약 5개(5개 업체)를 허가하였습니다.
- 현재(11.3. 기준) 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있습니다.
□ 한편, 코로나19 진단시약 수출 현황은 다음과 같습니다.
○ 현재(11.3. 기준)까지 197개 제품(유전자 100, 항원 27, 항체 70)이 수출용 제품으로 허가되어
- 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4,723만명분을 수출(10.27. 기준)하였습니다.
- 수출금액은 ’20.9월까지 약 1조 3,956억원(12억2백만불)으로, 이는 ‘20년 코로나19 판데믹으로 새롭게 창출된 수출규모이며, ’19년 체외진단시약 전체 수출액(4,855억원)과 비교하더라도 187% 증가한 것이며, 연말까지는 200%를 상회할 것으로 예상되고 있습니다.
○ 아울러, “이러한 신규 수출시장 개척은 국제적으로 인정받은 K-방역의 성과와 맞물려, 국내 제품의 우수성이 원동력이 된 것”으로 평가됩니다.
□ 식약처는 코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받고 힘차게 뛰는 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다하겠습니다.

< 참고 > 1. 코로나19 진단시약 정식허가 제품현황
2. 제품별 사용목적 및 사용 시 주의사항
참고1 코로나19 진단시약 정식허가 제품현황
제조사 제품명 허가일 검사방식
에스디바이오센서㈜ STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit 8.31. 유전자
㈜바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit 10.6. 유전자
㈜시선바이오머티리얼스 U-TOPTM COVID-19 Detection Kit Plus 10.8. 유전자
㈜캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection kit 10.8. 유전자
㈜코젠바이오텍 PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit 11.3. 유전자
(코로나19-독감 동시진단)
참고2 사용목적 및 사용 시 주의사항
□ 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약
구 분 내 용
사용목적 호흡기 감염증 의심 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 바이러스 유전자(ORF1ab gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NP gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-tiem RT-PCR)으로 정성 검출하여 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기
사용 시 주의사항 ◦ 체외진단용으로 사용해야 합니다.
◦ 전문가용으로 개인 또는 비전문가가 사용할 수 없습니다.
◦ 본 제품을 사용하여 얻어진 검사결과만으로 질병(감염과 염증 등)의 진단 목적으로 사용하지 마십시오. 의사가 본 검사결과 및 임상 소견, 다른 임상 결과를 바탕으로 진단해야 합니다.
◦ 검체가 부적절하게 채취, 수송 또는 취급된 경우, 검체내 SARS-CoV-2 농도가 검출한계 미만이거나 또는 검체 내 증폭 억제제가 포함되어 있는 경우 위음성(false negative) 결과가 나올 수 있으니, 음성 결과만으로 SARS-CoV-2 감염 여부를 배제할 수 없습니다.
◦ 신청제품의 포함된 프라이머와 프로브 결합 부위에 변이가 있을 경우 민감도가 낮아질 수 있습니다.
◦ 본 검사는 다른 세균이나 바이러스성 병원균에 의해 유발되는 질병을 배제할 수 없습니다.
◦ SARS-CoV 감염 시 E gene에서 양성의 결과를 보일 수 있으니 반드시 다른 방법으로 결과를 확인해야 합니다.