식약처-관세청 불법 의료기기 26만점 국내 반입 차단

식약처-관세청 불법 의료기기 26만점 국내 반입 차단

담당부서 | 의료기기관리과2021-01-26

 

식약처-관세청 불법 의료기기 26만점 국내 반입 차단
’20년 무허가 의료용 겸자, 체온계, 청진기 등 1,180건 협업검사로 적발
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 지난해 통관단계에서 협업검사*을 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8,414점을 적발했다고 발표했습니다.
* 「관세법」제246조의3에 따라 수출입 통관단계에서 세관공무원과 협업부처 공무원등이 합동으로 안전성 검사(불량‧유해물품 여부 등을 확인)를 하는 것
○ 주요 적발품목은 일반화물은 의료용 겸자, 주사침 및 천자침, 체온계 등이고 특송화물은 청진기, 의료용 겸자, 체온계 등으로
- 코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 새롭게 적발상위 품목으로 나타났습니다.
※ <참고> 용어설명
의료용 겸자(포셉): 조직을 잡거나 조작, 압박 또는 결합을 목적으로 사용
천자침: 인체에 침을 찔러서 체내로부터 액체, 세포, 조직을 채취할 때 사용하는 침
□ ’20년도에는 개인수입 비중이 높은 특송화물에서 기업들이 주로 반입하는 일반화물의 협업검사를 확대해 ‘19년도 대비 적발수량*이 대폭 증가했으나, 적발률은 감소했습니다.
※ (검사건수, ’19년→’20년) 일반화물 2,477건 → 5,290건, 특송화물 1,238건 → 702건
(적발수량) ’19년 47,459개 → ’20년 258,414개
(적발률) ’19년 36%(1,329 / 3,715 × 100) → ’20년 20%(1,180 / 5,992 × 100)
○ 적발률이 감소한 이유는 ’19년 적발된 업체나 개인이 다시 적발되지 않는 등 의료기기 반입절차를 정확히 인지하고 해외직구의 위험성에 대한 관련 업계와 대국민 인식이 높아졌기 때문으로 판단하고 있습니다.
○ 참고로 해외 의료기기 수입은 식약처의 허가를 받아야 가능하며
- 예외적으로 ▲진단서 등을 첨부한 자가사용 의료기기 ▲견본용‧시험용‧연구용‧구호용 등의 의료기기 ▲긴급도입필요 의료기기 등은 수입허가 없이 수입이 가능합니다.
□ 식약처와 관세청은 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 사용으로 인한 부작용과 피해로부터 국민건강을 지키기 위하여 ’18.9월부터 인천세관(공항)에서 협업검사를 시행중이며
○ 통관단계 협업검사를 강화해 무허가 의료기기 수입을 사전에 차단하고 해외직구로 인한 개인소비자의 피해를 막기 위해 노력할 것이라고 밝혔습니다.
○ 아울러 식약처장은 “의료기기를 해외에서 직구하는 경우 검증되지 않은 의료기기로 인한 신체적 정신적 손해는 법적으로 보호받을 수 없다”며 주의해야 한다고 당부했습니다.

< 참고 > 1. ‘20년 의료기기 협업검사 결과
2. 무허가 불법수입 의료기기 주요적발 물품
3. 홍보물
참고1 수입 의료기기 협업검사 결과

□ 연도별 의료기기 협업검사 건수 및 적발건수
구분　 2019년도 2020년도
검사 적발 검사 적발
건수 수량 건수 수량
일반화물 2,477 624 45,826 5,290 824 257,693
특송화물 1,238 705 1,633 702 356 721
합계 3,715 1,329 47,459 5,992 1,180 258,414

□ 연도별 의료기기 협업검사 주요 적발 상위 품목

○ 일반화물
구분 2019년도 적 발 2020년도 적 발
건수 수량 건수 수량
1 의료용 취관 및 체액 유도관 67 1,055 의료용 겸자 81 217
2 의료용 겸자 28 194 주사침 및 천자침 26 130,065
3 주사침 및 천자침 28 3,334 의료용 경 16 94
4 의료용 경 25 72 전기수술기용전극 13 227
5 전기수술기용전극 12 4,558 체온계 6 2,116

○ 특송화물
구분 2019년도 적 발 2020년도 적 발
건수 수량 건수 수량
1 청진기 101 112 청진기 61 66
2 의료용 겸자 93 132 의료용 겸자 35 68
3 혈압계 74 74 의료용 경 20 26
4 의료용 경 52 105 체온계 17 43
5 개인용혈당측정기 29 34 치과교정용장치 12 15
참고2 무허가 불법수입 의료기기 주요적발 물품

연번 선별품목(영문) 기 능 사진
1 청진기·혈압계세트 청진기 : 심장 및 폐의 소리를 듣기위해 사용하는 청취 장치
(STETHOSCOPE, SPHYGMOMANOMETER) 혈압계 : 체외에서 혈압을 측정하는 기기
2 주사침(NEEDLE) 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 침
천자침 장체강(體腔)에 저류(貯留)된 액이나 낭종 내용물을 채취하기 위하여 직접 체강(體腔)이나 낭종의 속으로 천자하는 침
(PUNCTURE NEEDLE)
3 의료용겸자 진료시 조직을 잡거나 조작, 압박 또는 결합하기 위해 일반적으로 사용하는 겸자
(FORCEPS)
4 귀 적외선 체온계 정확한 체온을 측정하기 위하여 귀를 통하여 체온을 측정
(INFRARED EAR THRMOMETERS)
5 의료용 경 내시경 시술시 시야를 확보하거나 의료용 기구의 삽입을 용이하게 하기 위하여 관강, 체강, 체내강의 확장에 이용하는 기구
(Speculums for medical use)
6 치과교정용장치 치아 교정를 위해 필요한 밴드, 고무, 고리 등의 교정 기구
(appliance, orthodontic, dthers)
참고3 의료기기 해외직구 관련 홍보물