코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 품목허가-경증(고위험군) 및 중등증 환자의 임상 증상 개선 목적 담당부서 | 첨단제품허가담당관 등2021-02-05 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 품목허가 경증(고위험군) 및 중등증 환자의 임상 증상 개선 목적 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜셀트리온이 2020년 12월 29일(화)에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정하였습니다. 1 제품 개요 및 허가 의의 □ ‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해..

아스트라제네카社 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 회의결과 발표 담당부서 | 바이오의약품정책과 등 2021-02-05 아스트라제네카社 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 회의결과 발표 □ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 아스트라제네카社의 코로나19 백신 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다. 1 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황 □ 식약처는 ㈜한국아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 2월 4(목) 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했습니다. ○ 이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단* 5인, 대한의사..