국내 코로나19 진단시약 승인.허가 진행 상황 담당부서 | 혁신체외진단의료기기지원TF 2020-09-15 국내 코로나19 진단시약 승인·허가 진행 상황 긴급사용승인, 정식허가 및 동시 진단검사 제품 등 현황 □ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19가 재확산되고 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 상황 등에 대한 현황을 발표하였습니다. ■ 코로나19 진단시약 제품현황 ○ 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개*로 총 16개 제품이 있습니다. * ‘에스디바이오센서㈜’에서 확진검사용 긴급사용승인(2.27.) 및 정식허가(8.31.)..