체외진단의료기기 규제합리화를 위한 허가제도 개선 추진-「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」등 3개 일부개정고시 행정예고 담당부서 | 혁신.체외진단의료기기지원TF 2020-11-09 체외진단의료기기 규제합리화를 위한 허가제도 개선 추진 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」등 3개 일부개정고시 행정예고 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요내용으로 하는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」등 3개 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔습니다. □ 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다. > ○ 신종감염병 대유행 시 수출용 진단시약 품질검증 명문화 - 신종 감..