코로나19 면역 진단시약 국내 정식 허가-검사방식별 항원 1개·항체 1개 제품 신규 허가 담당부서 | 첨단제품허가담당관2020-11-11 코로나19 면역 진단시약 국내 정식 허가 검사방식별 항원 1개·항체 1개 제품 신규 허가 □ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내 정식 허가하였습니다. 제조사 제품명 검사방식 허가일 에스디바이오센서㈜ STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test 면역(항원) 11.11 에스디바이오센서㈜ STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test 면역(항체) 11.6 □ 이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 ..