제34차 비상경제 중앙대책본부 회의 겸 2021년 제2차 혁신성장전략회의 개최 2021.04.29. 정책조정총괄과 제34차 비상경제 중앙대책본부 회의 겸 제2차 혁신성장전략회의 보도자료★.hwp 41.5 KB다운로드다운로드 아이콘 자료열기자료 바로 열기 아이콘 (별첨1)서비스산업 활성화를 위한 서비스 표준화 추진전략.hwp 1.02 MB다운로드다운로드 아이콘 자료열기자료 바로 열기 아이콘 (별첨2)중소기업 공공구매제도 개선방안.hwp 94.5 KB다운로드다운로드 아이콘 자료열기자료 바로 열기 아이콘 (별첨3)21년 로봇산업 규제혁신 추진방안.hwp 7.88 MB다운로드다운로드 아이콘 자료열기자료 바로 열기 아이콘 전체 다운로드다운로드 아이콘 「제34차 비상경제 중앙대책본부 회의」겸 2021년「제2차 혁신..

5월 6일부터 70세에서 74세 대상자 예방접종 예약 시작(5.4., 정례브리핑) 작성일2021-05-04 최종수정일2021-05-04 담당부서코로나19 예방접종대응추진단 상황총괄팀 코로나19 국내 발생 및 예방접종 현황 (0시 기준) □ 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장: 정은경 청장)은 5월 4일 0시 기준으로 신규 1차 접종자는 66,920명으로 총 3,466,908명*이 1차 접종을 받았고, 2차 신규 접종자는 30,538명으로 총 267,032명이 2차 접종까지 완료 하였다고 밝혔다. * 아스트라제네카 백신 1,863,973명, 화이자 백신 1,602,935명 구분 전일 누계(A)1) 신규 접종(B) 누적 접종(A+B) 인구2)대비 접종률 1차 접종자 3,399,988 66,920 3,466..

유사투자자문업자의 불법, 불건전 영업행위를 근절하여 건전한 자본시장 질서를 뒷받침하겠습니다. 등록일 2021-05-02 제 목 : 유사투자자문업자의 불법·불건전 영업행위를 근절하여 건전한 자본시장 질서를 뒷받침하겠습니다. ◆온라인 양방향 채널을 통해 유료 회원제로 영업하는 주식리딩방은 투자자 보호 규제가 적용되는 정식 투자자문업자에만 허용 ◆유사투자자문업자 「진입-영업-퇴출」 全단계의 관리·감독을 강화 ◆암행점검 연간 10건 → 40건 이상, 일제점검 연간 300여건 → 600여건으로 확대하여 불법·불건전 영업 단속 강화 1. 추진배경 □유사투자자문업자는 불특정 다수인을 대상으로 금융투자상품에 대한 투자조언을 영업으로 하는 자입니다.(法 §101) ㅇ신고제*로 운영되고 있어 진입요건이 사실상 없고, 소비..

공정한 증권 투자환경 조성을 위해 '불법,불건전행위 근절 종합대책' 을 추진중입니다. 등록일 2021-05-02 제 목 : 공정한 증권 투자환경 조성을 위해 「불법‧불건전행위 근절 종합대책」을 추진중입니다. - 불공정거래 엄정 대응, 취약분야무자본 M&A, 전환사채, 유사투자자문 집중점검 - 유사투자자문업자 관리·감독 강화 관련 대폭 제도개선 1. 회의 개요 □ 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금투협은 ’21.4.30(금) ｢증권 시장 불법‧불건전행위 집중대응단｣ 제3차 회의*를 통하여, ㅇ 최근 증권시장의 동향을 점검하고, ｢불법‧불건전행위 근절 종합대책｣의 추진상황을 점검하였습니다. * ‘20.10.19일 「불법·불건전행위 근절 종합대책」을 발표하고 집중대응단 출범, 12.18 2차 회의 개최 ..

2021.1분기 자본시장 불공정거래 주요 제재 사례 등록일 2021-04- 제 목 : 2021.1분기 자본시장 불공정거래 주요 제재 사례 □ 증권선물위원회는 자본시장 참가자분들이 불공정거래에 연루되지 않도록 경각심을 고취하고, 관련 투자자 피해를 예방하기 위해, ㅇ 매분기, 지난 분기의 주요 조치 사례를 공표하고 있습니다. □ 2021년 1분기 주요 제재사례를 [참고1~3]과 같이 공표합니다. * [참고]‘21.1분기 중 자본시장 불공정거래 사건 관련 증선위 조치 실적 검찰 고발·통보 과징금 과태료 46명, 4개사 8명 11개사 참고1 부정거래 사례(｢자본시장법｣§178위반) ➀ 甲, 乙 등은 차명계좌, 페이퍼컴퍼니를 이용해 기업A의 주식을 대량 매집 - 매입 시, 적대적 M&A로 알려지면 주가가 상승하..

「가계부채 관리방안」발표 등록일 2021-04-29 제 목 :「가계부채 관리방안」발표 □ 4.29.(목) 08:30~09:30 경제부총리주재, 제34차 비상경제 중앙대책본부 회의 겸 2021년 제2차 혁신성장전략회의에서 관계기관 합동으로 마련한 ｢가계부채 관리방안｣을 의결하였습니다. ※ 자세한 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바랍니다. 가계부채 관리방안 과제별 세부내용 주요 Q&A ☞ 본 자료를 인용 보도할 경우 출처를 표기해 주십시오. http://www.fsc.go.kr 금융위원회 대 변 인 prfsc@korea.kr “혁신금융, 더 많은 기회 함께하는 성장” 첨부 1 길 똥 가계부채 관리방안 - 2021~2023년 중기관리계획 - 2021. 4. 29. ..

5월 3일부터 공매도 부분재개 (코스피200·코스닥150 구성종목) 등록일 2021-04-29 제 목 : 5월 3일부터 공매도를 부분 재개합니다. ■ 5월 3일부터 공매도 부분재개 (코스피200·코스닥150 구성종목) ■ 공매도 관련 제도개선 차질 없이 완료 ➊ 불법공매도에 대한 과징금 및 형사처벌 도입 (4.6일 시행) ➋ 불법공매도 적발시스템 구축 (3.16일부터 순차 시행) ➌ 개인의 공매도 기회 확충 (주식대여물량 ’19말 400억원 → 약 2.4조원) ➍ 시장조성자 공매도 축소 위한 제도 전면개편 (4.1일 시행) ■ 재개 후 시장동향 모니터링 → 공매도 관련 통계 공개 확대 및 신속 대응체계 유지 □ 지난 2월 3일 금융위원회(위원장 은성수, 위원 9人)는 5월 3일부터 공매도를 재개하기로 결..

온라인투자연계금융업 등록신청 및 투자자 유의사항 안내 등록일 2021-04-29 제 목 : 온라인투자연계금융업 등록신청 및 투자자 유의사항 안내 ◈ 온라인투자연계금융업 등록을 원하는 업체는 법령상 등록요건을 갖추어 등록신청서를 제출하기 바랍니다. • 등록심사 과정에서 의문점이 있는 경우 붙임 Q&A를 참고하고, 온라인투자연계금융협회 설립추진단에 문의하기 바랍니다. ◈ P2P투자자는 다음 사항 등을 유의하여 신중하게 투자하기 바랍니다. • 온투업 미등록 업체의 폐업 가능성 등을 감안하여 신중한 투자 필요 • 투자시 등록된 대부업자인지 확인하고, 원금보장이 불가함에 유의 • 고위험 상품 취급, 과다한 리워드 지급 업체 투자 지양 Ⅰ. 등록신청 안내 1 개요 □ (개요) 「온라인투자연계금융업 및 이용자 보호에..

취약계층의 생계에 직결된 생활밀착형 민원을 신속히 처리, 우리 금융산업의 포용적 성장에 기여하겠습니다. 등록일 2021-04-29 제 목 : 취약계층의 생계에 직결된 생활밀착형 민원을 신속히 처리, 우리 금융산업의 포용적 성장에 기여하겠습니다. [취약계층에 대한 생활밀착형 민원처리 사례] ◈ 청각장애인 A씨는 기초생활수급자로서 코로나 19 사태로 직장마저 구하기 어려워 생계가 어려운 상황에서, 수개월 전에 ◐◑ 캐피탈에서 생계자금 마련을 위해 일시상환 조건으로 대출을 받아 기초생활수급비로 대출 이자를 납부하고 있는데 ◦ 만기시점에 원금을 일시상환하는 것이 부담스러워 상환조건을 원리금균등분할 상환으로 변경할 수 있는지를 문의하는 민원을 제기하여, ◦ 금융감독원은 동 민원을 취약계층에 대한 생활밀착형 민원으..

재무제표 심사제도 운영성과 및 시사점 등록일 2021-04-29 제 목: 재무제표 심사제도 운영성과 및 시사점 【재무제표 심사제도 운영성과】 ①(실적) ‘19.4월 재무제표 심사제도 도입* 이후 금융감독원이 ’20년말까지 재무제표 심사를 종결한 회사는 총 153사(’19.4～12월 39사, ’20년 114사) * 회사의 공시된 재무제표 등에 회계처리기준 위반사항이 있다고 판단되는 경우, 재무제표의 수정을 권고하는 업무로서 회계오류의 신속한 정정 등 투자자 보호를 위해 도입(´19.4.1.) ◦착수 경위별로는 표본심사 96사, 혐의심사 57사 ②(지적률) 재무제표 심사 지적률은 56.9%로 심사제도 도입 前 3년(’16～’18년)간 감리 지적률(57.2%)과 유사(표본 34.4%, 혐의 94.7%) ③(처..

탄소중립·혁신성장을 위한‘22년 산업 R&D 투자방향 제시-민관합동 전략기획투자협의회 개최 담당부서 산업기술정책과등록일 2021-05-04 탄소중립․혁신성장을 위한‘22년 산업 R&D 투자방향 제시 - 민관합동 전략기획투자협의회 개최 - -‘22년 산업부 R&D 투자방향 및 예비타당성제도 혁신방안 등 주요 정책 논의 - □ 산업통상자원부(장관 성윤모, 이하 산업부)는 5월 4일(화), 한국기술센터에서 산업부 ‘22년 산업부 R&D 투자방향과 제7차 산업기술혁신계획 ’21년 시행계획 등 주요 R&D 정책에 대한 전문가 의견 수렴을 위해 박진규 차관 주재로「전략기획투자협의회」를 개최하였다. ㅇ 전략기획투자협의회는 산업기술혁신촉진법*에 의해 산업부 R&D 사업의 기본방향 설정과 기획․평가․관리 및 투자조정에 ..

과학기술정보통신부 혁신본부장, 탄소 포집·활용·저장(CCUS) 기술 투자방향 관련 산·학·연 간담회 개최 작성일 2021-05-03 부서 연구예산총괄과 김성수 과학기술혁신본부장, 탄소 포집‧활용‧저장(CCUS) 투자방향 관련 산‧학‧연 간담회 개최 □ 과학기술정보통신부 김성수 과학기술혁신본부장은 5월 3일(월), 대전 유성구에 위치한 한국에너지기술연구원(이하 에너지연)에서 산‧학‧연 전문가들과 탄소 포집·활용·저장(CCUS) 기술 관련 간담회를 가졌다. □ 이번 간담회는 ’22년 연구개발(R&D) 예산 배분‧조정에 앞서 주요 투자방향으로 제시된 2050 탄소중립 사회 전환을 위한 핵심기술인 탄소 포집·활용저장(CCUS)에 대한 산‧학‧연 전문가의 의견을 수렴하기 위한 자리로서, ㅇ 에너지연의 주제발표 이..

2021년 5월 과학기술인상, 한국과학기술원 신병하 교수 선정-고효율·고안정성의 페로브스카이트 태양전지 개발 작성일 2021-05-04 부서 과학기술안전기반팀 2021-05-04 2021년 5월 과학기술인상, 한국과학기술원 신병하 교수 선정 - 고효율·고안정성의 페로브스카이트 태양전지 개발 - □ 과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 ‘과기정통부’)와 한국연구재단(이사장 노정혜, 이하 ‘연구재단’)은 이달의 과학기술인상 5월 수상자로 한국과학기술원(KAIST) 신소재공학과 신병하 교수를 선정했다고 밝혔다. ㅇ ‘이달의 과학기술인상’은 우수한 연구개발 성과로 과학기술 발전에 공헌한 연구개발자를 매월 1명씩 선정하여 과기정통부 장관상과 상금 1천만 원을 수여하는 시상이다. □ 과기정통부와 연구재단은 신병하 ..

고해상도 위성영상으로 디지털 국토망 실현-독도·세종청사 등 국토위성 1호 관측 위성영상 13점 최초 공개 담당부서공간정보진흥과,국토위성센터 등록일2021-05-04 12:00 고해상도 위성영상으로 디지털 국토망 실현 - 독도․세종청사 등 국토위성 1호 관측 위성영상 13점 최초 공개 - □ 정부가 국토위성(차세대중형위성) 1호가 촬영한 고해상도의 영상을 최초로 공개했다. 검․보정*을 위한 시험운영기간(‘21.3월～’21.9월)중임에도 불구하고 우수한 성능을 보여주고 있어, 향후 한국판 뉴딜의 핵심 과제인 디지털 트윈 국토의 구축 등 다양한 분야에 활용될 것으로 기대된다. * 위성 기능시험 완료 후, 촬영된 위성 원시영상 자료를 복사·기하·공간 보정 기술 등을 적용하여 사용자 요건에 충족하도록 위성 영상 ..

2050 탄소중립 실현에 더 가까이 개발제한구역(그린벨트)에 수소차·전기차 충전소 확대-4일 「개발제한구역법」 시행령 개정안 국무회의 의결 담당부서녹색도시과 등록일2021-05-04 11:00 2050 탄소중립 실현에 더 가까이 개발제한구역(그린벨트)에 수소차·전기차 충전소 확대 - 4일 ｢개발제한구역법｣ 시행령 개정안 국무회의 의결 - □ 앞으로 개발제한구역(Green Belt, 그린벨트 이하 GB)에서 수소차·전기차 충전소 설치가 확대된다. ㅇ 국토교통부(장관 직무대행 윤성원)는 온실가스 감축을 통한 탄소중립 추진을 위하여 GB에서 택시·전세버스·화물차 차고지에 수소차·전기차 충전소를 허용할 수 있도록 하는 내용을 담은 ｢개발제한구역의 지정 및 관리에 관한 특별조치법 시행령｣ 일부 개정안이 국무회의를..

경기도, 뷰티기업 임상시험비 최대 1,400만 원 지원‥2021 경기도 뷰티 임상시험과제 지원사업 추진 (5월 14일까지 모집) ○ 뷰티‧화장품 기업의 유망제품에 대한 임상시험 지원 통해 제품 신뢰성 및 사업화 제고 - 도내 식약처 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품판매업 등록 중소기업 대상 - 기능성화장품, 기초화장품, 색조화장품 등 화장품 제품에 대한 임상시험비 최대 1,400만원 지원 문의(담당부서) : 미래산업과 2021.05.04. 05:30:00 도, 뷰티기업 임상시험비 최대 1,400만 원 지원‥화장품 제품 신뢰성 향상 도모 ○ 2021 경기도 뷰티 임상시험과제 지원사업 추진 (5월 14일까지 모집) ○ 뷰티‧화장품 기업의 유망제품에 대한 임상시험 지원 통해 제품 신뢰성 및 사업화 ..

경기도, 대기질 개선 위해 중소기업 청정연료 전환비용 최대 3,300만 원 지원 ○ 도, 미세먼지 등 대기오염 배출 저감 위한 2021 중소기업 청정연료 전환사업 추진 - 7개 시·군 20개 사업장에 시설 구축 비용 최대 3,300만원 지원 ○ 2018년부터 3년간 49개소 지원결과 대기오염물질 배출농도 85% 저감 효과 문의(담당부서) : 북부환경관리과 2021.05.04. 05:30:00 도, 대기질 개선 위해 중소기업 청정연료 전환비용 최대 3,300만 원 지원 ○ 도, 미세먼지 등 대기오염 배출 저감 위한 2021 중소기업 청정연료 전환사업 추진 - 7개 시·군 20개 사업장에 시설 구축 비용 최대 3,300만원 지원 ○ 2018년부터 3년간 49개소 지원결과 대기오염물질 배출농도 85% 저감 효..

경기도 “정부 지뢰피해자 위로금 지원제도 신청하세요”‥5월 31일 마감 ○ 정부 지뢰피해자 위로금 지원제도 신청기한 오는 5월 31일 마감 - 1953년 7월 27일 ~ 2012년 4월 15일 지뢰사고 피해자 또는 그 유족 대상 - 국방부 피해자 지원심의 위원회(서울 국방컨벤션 421호) 통해 신청 ○ 경기도, 도내 관련 피해자들의 기한 내 신청 당부 문의(담당부서) : 군관협력담당관 2021.05.04. 05:30:00 경기도 “정부 지뢰피해자 위로금 지원제도 신청하세요”‥5월 31일 마감 ○ 정부 지뢰피해자 위로금 지원제도 신청기한 오는 5월 31일 마감 - 1953년 7월 27일 ~ 2012년 4월 15일 지뢰사고 피해자 또는 그 유족 대상 - 국방부 피해자 지원심의 위원회(서울 국방컨벤션 421호..

경기도, 환경서비스기업 610곳 전수 점검. 부실시공, 명의대여 등 불공정행위 일체 ○ 전문공사업체 345곳, 측정대행업체 49곳, 관리대행업체 136곳, 컨설팅업체 80곳 등 - 등록기준 준수 여부, 기술인력·장비보유 현황, 영업실적 적법 관리 여부, 공정 오염시험기준 준수 여부 등 ○ 기업 영업 건전성과 기술인력 확보 유도를 통해 공정 환경시장 조성, 환경오염물질 배출 저감 기대 문의(담당부서) : 환경안전관리과 2021.05.04 05:40:00 도, 환경서비스기업 610곳 전수 점검. 부실시공, 명의대여 등 불공정행위 일체 ○ 전문공사업체 345곳, 측정대행업체 49곳, 관리대행업체 136곳, 컨설팅업체 80곳 등 - 등록기준 준수 여부, 기술인력·장비보유 현황, 영업실적 적법 관리 여부, 공정 ..

경기도주식회사, 中企 해외진출 사업 ‘온라인 사업설명회’ 개최-‘경기도 중소기업 해외 유통망 진출 지원 사업’ 온라인 사업설명회 개최 ○ 현지 오프라인·온라인 입점 및 마케팅 등 구체적 사업 안내 ○ 5월 11일까지 사업 참여 기업 추가 모집 문의(담당부서) : 코리아경기도주식회사 2021.05.04. 13:11:02 경기도주식회사, 中企 해외진출 사업 ‘온라인 사업설명회’ 개최 ○ ‘경기도 중소기업 해외 유통망 진출 지원 사업’ 온라인 사업설명회 개최 ○ 현지 오프라인·온라인 입점 및 마케팅 등 구체적 사업 안내 ○ 5월 11일까지 사업 참여 기업 추가 모집 경기도와 경기도주식회사가 해외시장 진출을 희망하는 도내 중소기업을 위해 소통을 장의 마련했다. 경기도주식회사는 지난 3일 2021년 경기도 중소기..

코로나19 악재 속에서도 민선7기 경기도 131조 2천억원 규모 투자유치 성공 ○ 코로나19라는 최악의 조건 속에서 이룬 기업유치 활동 성과 - 투자 확정액 131조2천억원, 일자리 창출(예상) 28만8,523명 ○ 122조 단일 최대 규모 용인반도체클러스터 유치 성공 - 경기도 정부에 반도체클러스터 조성 필요성 건의. 기업투자로 이어져 ○ 일본 수출규제에 대응해 반도체 장비업체 램리서치 유치. 국내 소부장기업 기술 강화 ○ 코로나19 시대에 맞춰 기업조사, 투자상담, 투자협약까지 모두 비대면으로 진행 - 인터코스코리아 유치 성공. 최근에는 독일 머크사 추가 투자유치의향도 받아내 문의(담당부서) : 투자진흥과 2021.05.04. 05:40:00 코로나19 악재 속에서도 민선7기 경기도 131조 2천억원..

코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.4.30.기준) 담당부서 | 첨단제품허가담당관2021-04-30 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황(‘21.4.30.) 코로나19 진단시약 정식허가 현황(PCR 19개, 항원 7개, 항체 6개) 번호 업체명 제품명 허가일 허가번호 비고 1 에스디바이오센서(주) STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit ‘20.8.31. 체외 제허 20-767호 PCR 2 (주)바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit ‘20.10.6. 체외 제허 20-860호 PCR 3 ㈜시선바이오 머티리얼스 U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus ‘20.10.8. 체외 제허 20-871호 PCR 4 (주)캔서..

식약처, '의료기기법' 개정안 입법예고-‘의료기기 안전관리 종합계획’ 수립 근거 마련 및 합리적 절차 개선 추진 담당부서 | 의료기기정책과2021-04-30 식약처, ｢의료기기법｣ 개정안 입법예고 ‘의료기기 안전관리 종합계획’ 수립 근거 마련 및 합리적 절차 개선 추진 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의료기기 안전관리 종합계획’ 수립의 근거 마련 등을 위한 ｢의료기기법｣ 개정안을 4월 29일 입법예고하고 6월 8일까지 의견을 받습니다. □ 주요 내용은 ▲의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거 마련 ▲의료기기 제조‧수입업자의 판매업신고 면제 범위 확대 ▲판매업자‧임대업자의 이중 폐업신고 개선 ▲임상시험 승인 제외대상 개선 등입니다. ○ 이번 개정안을 통해 식약처장이 체계적인 의료기기 안전관리 정책 수립..

소프트웨어 심사만으로 가상.증강현실 의료기기 허가-가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 개정 담당부서 | 첨단의료기기과2021-04-30 소프트웨어 심사만으로 가상·증강현실 의료기기 허가 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 개정 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 가상현실(VR)* 또는 증강현실(AR)** 기술이 적용된 의료기기가 점차 증가함에 따라 ’가상·증강현실 의료기기‘에 대한 안전성 검증 방법을 개선하고 임상시험 대상을 명확히 하는 내용을 반영하여 ’의료기기의 허가·심사 가이드라인‘을 4월 30일 개정합니다. * 가상현실(VR, Virtual Reality) : 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술 ** 증강현실(AR, Augmen..

기구 등의 살균.소독제 올바르게 사용하세요!-집단급식소에서의 올바른 사용, 취급 및 보관요령 담당부서 | 첨가물포장과2021-04-30 기구 등의 살균·소독제 올바르게 사용하세요! 집단급식소에서의 올바른 사용, 취급 및 보관요령 □ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 집단급식소에서 ‘기구 등의 살균·소독제’의 오·남용을 방지하기 위해 올바른 사용 방법을 안내합니다. ○ 기구 등의 살균·소독제는 주로 집단급식소, 식품접객업소, 식품제조·가공업소에서 식품용 기구 등의 유해 미생물을 살균·소독하는 목적으로 사용하는 식품첨가물로, 방역용이나 인체 소독용으로 허용된 제품이 아닙니다. □ 집단급식소에서 조리기구 및 용기 등에 살균·소독제를 사용할 때는 기구 등의 살균·소독제 표시를 반드시 확인하고,..

식품 종사자 교육, 식품안전교육센터로 신청하세요-식품관련업체·공무원 등 대상 찾아가는 식품안전교육 실시 담당부서 | 식품안전인증과2021-04-30 식품 종사자 교육, 식품안전교육센터로 신청하세요 - 식품관련업체·공무원 등 대상 찾아가는 식품안전교육 실시 - □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월부터 12월까지 식품안전관리 역량 강화를 위해 식품업체 품질관리 담당자 및 종사자·지자체 공무원 등 총 3,900명을 대상으로 ‘식품안전교육센터’에서 맞춤형 교육(약 70여회)을 실시합니다. ○ 주요 교육내용은 ▲개정된 최신 법령 및 변경된 식품안전제도 ▲현장중심의 식품안전 및 품질관리 사례 ▲HACCP(해썹)의 이해 및 실무 ▲식품관련 특별이슈에 대한 정책방향 등입니다. ○ 이번 교육은 지역 여건 등으로 직접..

'코로나19 치료제.백신 개발 상담사례집' 발간-고(GO)·신속프로그램 및 사전상담 사례 공유로 제품화 지원 담당부서 | 사전상담과2021-04-30 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’발간 고(GO)·신속프로그램 및 사전상담 사례 공유로 제품화 지원 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 상담 사례를 담은 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’을 4월 30일 발간합니다. ○ 사례집에는 고강도 신속 제품화 프로그램인 ‘고(GO)·신속프로그램’과 사전상담과에 ‘사전상담’ 절차를 통해 접수된 치료제 및 백신 총 98품목의 주요 상담사례를 품질, 비임상, 임상시험 등 분야별 질의·응답 형식으로 수록했습니다. < ..

식약처, 스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토 착수 담당부서 | 신속심사과 2021-04-29 식약처, 스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토 착수 □ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 4월 29일 ㈜휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다. ○ 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜휴온스社가 ｢약사법｣ 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했습니다. ○ 식약처는 제출된 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정입니다. ○ 참고로 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며 - 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴..

식약처, 노바백스 코로나19 백신 사전검토 착수 담당부서 | 신속심사과2021-04-29 식약처, 노바백스 코로나19 백신 사전검토 착수 □ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 4월 29일 SK바이오사이언스社가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다. ○ 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료* 입니다. * 초기 단계 임상시험자료 : 1/2상 임상시험 결과 □ 식약처는 조속한 허가절차 진행을 위하여 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고 * 복지부-식약처-노바백스社 영상 및 면담회의 (‘21.4.9, 4.23, 4.27) * 식약처-..

'(주) 풍림파마텍' 제조소 행정조사 결과 담당부서 | 의료기기관리과2021-04-29 ‘(주)풍림파마텍’제조소 행정조사 결과 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 ‘㈜풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다’는 의혹이 제기되어 4월 23일부터 행정조사를 실시했습니다. ○ 행정조사 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인하였습니다. ○ 신공장에서는 부분품을 생산하여 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관중임을 확인했으며 이러한 행위는 ｢의료기기법｣ 위반에 해당하지 않습니다. □ 다만, 신공장에서 제..